来源:中国医药报
几乎每天开会与各科室主任研究方案、解决问题。
腰椎间盘突出严重时,趴在床上与各科室主任开电话会议,讨论各项任务的分工落实。
深夜接到同事发来的资料,紧急研究处理至第二天凌晨两三点……
这是中国食品药品检定研究院生物制品检定所(以下简称生检所)所长、研究员徐苗年的工作片段。新冠肺炎疫情发生后,她带领生检所*员干部,全力组织科研攻关和应急检验,为新冠病*疫苗研发和紧急使用提供可靠的技术支撑。
今年1月,徐苗荣获“全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进个人”称号。“作为*员,我必须冲锋在前,带领团队成员高效完成应急检验任务,为抗疫提供充足的‘炮弹’。”近日,在接受记者采访时,徐苗如是说。
挂图作战高效指挥应急检验
新冠肺炎疫情发生后,有着多年应急检验经验的徐苗意识到,生检所面对的将是一场硬仗。年1月20日,徐苗组织生检所各科室主任研判疫情趋势,梳理以往应急检验经验,分配任务,分头行动。
“我们必须提前做好准备,如梳理年抗击‘非典’时所做的工作,借鉴相关技术和经验;预判新冠病*疫苗研发可能遇到的技术瓶颈,思考能为研发团队提供什么技术支持。”徐苗说。
新冠病*疫苗研发启动之初,生检所就着手研究新冠病*高效价抗血清、中和抗体检测方法等。考虑到不少研发团队没有P3实验室,生检所科研团队第一时间开展研究,紧急研制无*性的假病*,用于评价新冠病*疫苗和抗体对新冠病*的中和效果。自年春节假期开始,生检所工作人员进入昼夜奋战模式。
生检所科研团队的努力没有白费。年2月8日,该所于全球率先研制出新冠假病*;2月10日,建立兼具高效、安全、与活病*可比等优点的标准化假病*中和抗体检测方法;3月26日,组织专家论证,标准化假病*中和抗体检测方法可靠性得到认可后,为全国60多家研发单位免费提供高效价假病*和标准化的检测方法,并在线全球共享,为全球抗疫提供技术支持。
“假病*的研发并不容易。我们能又快又好地研发出假病*,是基于之前十几年的技术沉淀。中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)生物制品检定首席专家王佑春带领大家深耕多年,建立了假病*平台技术。”徐苗介绍。
在助力企业研发、保障新冠病*疫苗安全方面,徐苗同样不遗余力。5条技术路线,每条都要有专门的检验方法。时间紧迫,但安全性和有效性事关疫苗尽快上市,事关全球公众健康和中国国际形象,容不得半点闪失。徐苗带领同事们在坚持标准不降的前提下,采取早期介入、主动服务、精准指导、平行检验等多种措施,指导研发团队合理设置检验项目,建立优化检验方法,攻克质控关键瓶颈,对新冠病*疫苗进行科学评价。
“当时的想法是一天都不能耽误。对每条技术路线的疫苗研发,分别安排专门团队对接。年春节期间,我们就开始与新冠病*疫苗研发团队沟通,提醒他们紧急研发中应注意的问题,特别是对一些新的疫苗研发团队,更是从疫苗*种、生产用细胞、产品等不同环节的质控要点进行指导。”徐苗告诉记者,“由于不同团队采用不同技术路线,我需要考虑如何以同一尺度严格把关,所以每周甚至每天都要与不同科室相关负责人开会,对共性问题进行研判。”面对多条技术路线新冠病*疫苗质量检验的艰巨任务,徐苗敢于打破常规,以挂图作战的方式,不断推进应急检验工作。
截至年6月4日,徐苗带领生检所团队对疫苗研发团队耐心沟通指导余次,先后服务44个新冠病*疫苗研发项目,共签发新冠病*疫苗注册相关检验报告近批次(疫情发生前生检所疫苗年均注册检验量约批次)。
主动迎战集结力量攻坚克难
年12月30日,国药集团中国生物新冠病*灭活疫苗获得国家药监局附条件批准上市。徐苗深知,疫苗附条件上市后,生检所将迎来更多更重要的任务。
“当前甚至到今年年底,我最重要的任务就是服务疫苗的保质量保供应工作。疫苗生产出来后,我们要在最短的时间内完成检验。”徐苗表示。
事实上,早在新冠病*疫苗附条件获批上市前,徐苗和同事们就预判检验部门将迎来前所未有的挑战。年9月,徐苗组织同事们研究制订了《新冠病*疫苗批签发工作方案》,提出在国家药监局统一部署下,集中调配全国药检系统的优势力量,全力支持新冠病*疫苗批签发工作的建议。
徐苗介绍,调配全国药检系统的优势力量,主要是通过对技术能力强的省级药检机构紧急开展技术培训、能力评估和批签发授权,在程序不减、标准不降的前提下,尽最大可能扩充疫苗检验力量,提升批签发效率,共同守住疫苗质量和安全底线。
“国家药监局部署这项任务后,各省级药监局迅速响应、积极准备,从人、财、物等方面聚集力量。”徐苗介绍,疫苗批签发工作技术要求较高,她带领生检所的同事们组织培训师资,对相关药检机构工作人员紧急开展技术培训,将批签发的管理体系、检验技术、文件审核等相关知识倾囊相授,手把手指导相关人员具体实验操作。同时,制定技术文件、开展实战考核,并在考评通过的基础上进行平行检验等,有效提高了省级药检机构的疫苗批签发能力,保证新冠病*疫苗批签发工作顺利进行。
年11月以来,中检院对16个省级药检机构开展了8期新冠病*疫苗批签发技术培训,培训人员人次。年12月以来,经中检院评估考核,国家药监局已授权北京、湖北、上海、广东、四川、吉林、甘肃、辽宁、天津、安徽10家省级药检机构开展新冠病*疫苗批签发工作。
年全年,徐苗和生检所的同事们一起,完成了新冠病*疫苗注册检验、紧急使用委托检验等任务,还出色完成其他53种、批、6.58亿支疫苗的常规批签发工作,她个人全年签发各类检验报告余份。
忘我奉献积极担当勇挑重任
“完成第一份新冠病*疫苗应急检验报告的时候,有什么感受?”
“看到国产新冠病*疫苗研发处在国际研发第一梯队,激动与喜悦难以言表。”面对记者提问,徐苗感叹道。
记者了解到,徐苗为新冠病*疫苗应急注册检验和批签发工作付出了大量心血。年,长期高负荷的工作一度使得徐苗颈椎受损,导致胳膊无法抬起,腰椎间盘突出,难以站立。医院返回后,又坚守工作岗位。为了不影响工作,腰痛难忍时,她在家趴在床上指挥工作;病情缓解后,她带上腰围,坚守在岗位上。上半年,女儿面临中考,但她却无暇顾及。
“从事这个职业虽然很忙、很累、责任重大,但很有意义,自己所学所做能对传染病防控发挥作用,我非常自豪。”谈及自身职业时,徐苗的眼里闪烁着坚定的光芒。
6月份,我国新冠病*疫苗批签发量屡创历史新高,徐苗表示,这对他们而言是一种压力,更是一种责任。
“我很荣幸,深度参与抗击新冠肺炎疫情工作,为疫情防控贡献力量。之后,我和同事们将持续为筑牢人民生命健康防线添砖加瓦,完成*和国家交办给我们的任务。勇于担当,不辱使命。”徐苗表示。
作为一名共产*员,徐苗在战“疫”中践行初心使命,在大考中交出出色答卷,全力助推新冠病*疫苗等产品以“中国速度”研发上市,向世界展示了中国药检能力,为促进我国新冠病*疫苗研发作出突出贡献,以实际行动诠释对*忠诚。