平行对照设计是医疗器械临床试验最常用的一种设计类型。随机、双盲、平行对照的临床试验设计可使临床试验影响因素在试验组和对照组间的分布趋于均衡，保证研究者、评价者和受试者均不知晓分组信息，避免了选择偏倚和评价偏倚，被认为可提供高等级的科学证据，通常被优先考虑。
1、常见的对照方式
平行对照设计的一个核心要素就是对照方式的选择。对照包括阳性对照和安慰对照（如假处理对照、假手术对照等）。阳性对照需采用在拟定的临床试验条件下疗效肯定的已上市器械或公认的标准治疗方法。
对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。例如，人工颈椎间盘假体开展临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选择临床广泛使用的、对相应适应症的疗效已得到证实并被公认的产品。又如，治疗良性前列腺增生的设备在没有同类产品上市的情形下，可采用良性前列腺增生症的标准治疗方法（经尿道前列腺电汽化术）作为对照。标准治疗方法包括多种情形，例如，对于部分临床上尚无有效治疗方法的疾病，其标准治疗方法可为对症支持治疗。
在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时，若试验器械的疗效存在安慰效应，试验设计需考虑安慰对照，此时，尚需综合考虑伦理学因素。若已上市产品的疗效尚未得到临床公认，试验设计可根据具体情形，考虑标准治疗方法对照或安慰对照。
2、常见对照方式的局限性
对于某些医疗器械，上述常见对照方式的可行性受到器械固有特征的挑战。有些试验器械尚无相同或相似的已上市产品，或者无相应的标准治疗方法，或者虽有标准治疗但实施过程中存在较大的伦理问题，或者即使有同类对照产品但由于可行性原因难以获得，且这些试验器械在干预过程中会生产明显的治疗作用，无法采用安慰对照。若采用空白对照又面临较大的伦理问题。若选择单组目标值法则可能遇到目标值无法合理定义的情况。
未完......
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