上图来自于FDA(美国食品和药物管理局)最近批准的设备页面,从中我们可到Mobi-C的批准日期是年8月7日。而直到年,它的处境依旧颇是尴尬。究竟是何原因导致Mobi-C如此处境?
Mobi-C面临的两个主要问题
1.美国主要的健康保险公司仍然把Mobi-C(人工颈椎椎间盘)置换术归为实验性治疗,并以此为原因拒绝为患者提供相应的保障?
2.数以百万计患有退行性椎间盘疾病的纳税人不能够将Mobi-C置换术作为一种有效的、可记录在案的治疗手段?
在回答这两个问题前,我们首先要了解以下几个问题。
1什么是Mobi-C?
Mobi-C(人工颈椎椎间盘)?由上终板、下终板以及中间的内衬组成。其中终板材料采用锻造钴铬钼合金,外表面带有内纯钛、外羟基磷灰石两层涂层;内衬材料采用超高分子量聚乙烯。
2Mobi-C是如何工作的?
1.Mobi-C设计遵循了颈椎的自然运动。
2.Mobi-C的专利移动核心技术?:内衬的滑动及自我调整,使之在圆盘内旋转。这意味着Mobi-C置换后,颈椎可以正常运动。
此外,移动核心的目的是减少种植体与相邻骨之间的应力,减少对相邻骨的损害,保护相邻骨骼。
1.Mobi-C置换不用对相邻颈椎椎体进行凿削。而其他产品对龙骨切割或钻孔,通过螺丝进行固定,这使两节段以上的人工椎间盘不能安全植入。
2.Mobi-C没有设计龙骨,因此对一个或者两个节段以上的人工椎间盘都适用。
什么时候用?
Mobi-C适用于椎间盘突出椎间盘摘除后,颈椎病引起颈肩痛前路减压术后,颈椎退行性不稳定伴后突畸形,颈椎前路不稳减压后椎体不稳,及颈椎病颈椎前路多阶段减压术后治疗
作为目前唯一被批准可用于两个节段及以上的人工间盘Mobi-C的特点?
1.Mobi-C人工椎间盘是不需要融合的,它被放置在椎体间隙用于消除对神经的压迫。
2.该装置可以让颈部保持正常的运动,防止潜在的相邻水平退化,翻修率低。
纵然Mobi-C是近年来才被批准用于颈椎间盘治疗的设备,但是对于人工颈椎间盘假体的研究早在二十年前就已经开始。年10月,Charité首次被FDA批准广泛地应用于颈椎退行性疾病的治疗,而在之前,Charité已经成功治疗多名患者。
在年10月,LDR发布了Mobi-C人工颈椎间盘置换术近5年的数据报告,其中包括与传统“金标准”的比较和同类型置换术间比较两个部分。
Mobi-C与ACDF手术的对比
Mobi-C置换术与颈椎前路减压融合术(anteriorcervicaldiscectomyandfusion,ACDF)为期7年的跟进对比结果显示,Mobi-C人工颈椎间盘置换术不良反应较少,相邻节段退变(adjacentsegmentdegeneration,ASD)的发生率低。
Two-levelpatientsattwoyears
NDIImprovement:
RandomizedMobiC(n=):2%(/)
RandomizedACDF(n=):8%(55/89)
NoFailureduetoSubsequentSurgery:
RandomizedMobiC(n=):9%(/)
RandomizedACDF(n=):6%(93/)
NoMajorComplications
RandomizedMobiC(n=):6%(/)
RandomizedACDF(n=):4%(76/)
OverallSuccess
RandomizedMobiC(n=):7%(/)
RandomizedACDF(n=):4%(37/99)
Two-levelpatientsatfiveyears
NDIImprovement:
RandomizedMobiC(n=):0%(/)
RandomizedACDF(n=):6%(43/76)
NoFailureduetoSubsequentSurgery:
RandomizedMobiC(n=):0%(/)
RandomizedACDF(n=):8%(88/)
NoMajorComplications
RandomizedMobiC(n=):1%(/)
RandomizedACDF(n=):1%(82/)
OverallSuccess
RandomizedMobiC(n=):8%(/)
RandomizedACDF(n=):1%(30/88)
Mobi-C与同类型置换术ProDisc-C、PCMCervicalDisc的对比
从年FredGeisler博士对Charité审查评论中的肯定评价,到年theNorthAmericanSpineSociety(NASS)与theInternationalSocietyfortheAdvancementofSpineSurgery(ISASS)发声支持人工颈椎椎间盘置换术治疗椎间盘退行性疾病。在不断地研究与进步中十年已逝,Mobi-C置换术的未来是康庄大道还是曲径盘折,我们拭目以待。
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